按照《甘肃省药品监督管理局关于印发甘肃省第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》安排，兰州市市场监督管理局积极组织开展第一类医疗器械备案清理规范工作。

此次清理规范自2020年12月开始至2021年5月结束。清理规范以医用冷敷贴类产品和创面敷料产品为重点开展，对兰州市所有已备案的第一类医疗器械产品进行全面排查清理。清理规范重点检查是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”(第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案），产品成分中是否包含“植物提取物”“透明质酸钠”“胶原蛋白”等；是否存在产品名称不规范、超出分类目录范围，断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范，超出分类目录范围，产品描述和预期用途是否能够体现产品本身技术特点;是否存在产品规格型号不规范，产品技术要求中是否明确产品规格型号及其划分说明；是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等10个方面的内容。

自清理规范工作开展以来，兰州市市场监督管理局通过开展系统内部自查和企业自查、加强突出问题整改、落实监督检查全覆盖、强化工作协调配合等举措，对备案产品存在“高类低备”、产品成分中包含“植物提取物”、药物等、企业自取得备案后一直未组织生产、不再具备生产条件等问题及时进行了纠正和处理，清理规范工作取得阶段性成效。

下一阶段，兰州市市场监督管理局将按照国家药品监督管理局官方和甘肃省药品监督管理局第一类医疗器械备案清理规范工作要求，严格依法开展备案工作，优化备案流程，提高备案质量，履行监管职责，加强对第一类医疗器械生产企业和备案产品的监督检查，督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，提升企业质量管理水平，确保产品质量安全。