近日，兰州市市场监督管理局印发通知，在全市范围内部署开展无菌和植入性医疗器械专项检查，全面督促企业落实主体责任，依法严厉查处违法违规行为，保障公众用械安全。按照通知要求，各使用单位在对无菌和植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点对检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控用医疗器械、高值医用耗材、一次性使用输注器具以及上一年度抽验不合格的医疗器械加强监管。重点检查同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；其他可能存在严重安全隐患的产品和企业（单位）。

《通知》明确生产、流通、使用各环节检查重点。

生产环节检查医疗器械相关法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查“上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改”和“企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核”等10项内容。

流通环节重点检查“是否未经许可（备案）从事经营(网络销售）医疗器械”和“是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械”等9项内容。

使用环节重点检查“是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和“是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度”等8项内容。

此次检查方式分为企业自查和监督检查。兰州市市场监督管理局将针对企业自查情况，兰州市市场监督管理局将适时对各单位监督检查工作进行督导检查，随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等，并抽调监管人员组织飞行检查，推动监督检查工作进一步落实。对监督检查中发现的违法违规行为，各单位将依法依规从严查处，构成犯罪的，及时移送司法机关。